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    徳島県立工業技術センター 技術支援ニュース　No.74 2014.11.12
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徳島県保健福祉部薬務課からのお知らせです。

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薬事法改正の周知について

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「薬事法等の一部を改正する法律」が平成２６年１１月２５日から施行されます。
これに伴い，医療機器に関する制度が大きく見直され，
単体プログラムが新たに医療機器に定義されることとなりました。

「プログラム医療機器」の法律上の定義は次のとおりです。
○プログラム
１　疾病診断用プログラム
２　疾病治療用プログラム
３　疾病予防用プログラム
○プログラムを記録した記録媒体
１　疾病診断用プログラムを記録した記録媒体
２　疾病治療用プログラムを記録した記録媒体
３　疾病予防用プログラムを記録した記録媒体
例えば，Ｘ線ＣＴ装置，ＭＲＩ，ＰＥＴ−ＣＴ装置などで撮影された
データの３次元画像処理を行うプログラムなどが該当します。

これらのプログラムの設計や，それを記録した記録媒体の作成を行っている事業者は，
法施行後には医療機器製造業者となり，許可を取得する必要があります。
また，販売に当たっても許可が必要となる場合があります。

詳細につきましては，下記担当までご相談ください。

徳島県保健福祉部薬務課
薬事審査・監視担当
電　話　088-621-2231
ファクシミリ　088-621-2842

 （参考：厚生労働省ＨＰ）
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000045726.html

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Fax 088-669-4755
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