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徳島県立工業技術センター 技術支援ニュース No.74 2014.11.12
https://www.itc.pref.tokushima.jp/
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徳島県保健福祉部薬務課からのお知らせです。
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薬事法改正の周知について
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「薬事法等の一部を改正する法律」が平成２６年１１月２５日から施行されます。
これに伴い，医療機器に関する制度が大きく見直され，
単体プログラムが新たに医療機器に定義されることとなりました。
「プログラム医療機器」の法律上の定義は次のとおりです。
○プログラム
１ 疾病診断用プログラム
２ 疾病治療用プログラム
３ 疾病予防用プログラム
○プログラムを記録した記録媒体
１ 疾病診断用プログラムを記録した記録媒体
２ 疾病治療用プログラムを記録した記録媒体
３ 疾病予防用プログラムを記録した記録媒体
例えば，Ｘ線ＣＴ装置，ＭＲＩ，ＰＥＴ−ＣＴ装置などで撮影された
データの３次元画像処理を行うプログラムなどが該当します。
これらのプログラムの設計や，それを記録した記録媒体の作成を行っている事業者は，
法施行後には医療機器製造業者となり，許可を取得する必要があります。
また，販売に当たっても許可が必要となる場合があります。
詳細につきましては，下記担当までご相談ください。
徳島県保健福祉部薬務課
薬事審査・監視担当
電 話 088-621-2231
ファクシミリ 088-621-2842
（参考：厚生労働省ＨＰ）
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000045726.html
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